Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków

PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ

wygasa za 30 dni (do 12 lip)

Warszawa, mazowieckie

Umowa o pracę

Pełny etat

Podobne oferty pracy

Elektryk (m/k)
Kania Sp. z o.o.
- 7 700-8 400 zł brutto / mies.
- Piasek
- umowa o pracę
- praca od zaraz
Polecana

Dodana 12 czerwca
Elektryk / elektryczka
Przedsiębiorstwo Budowlane FRAKTAL Sp. z o.o
- Katowice
- umowa o pracę
- praca od zaraz
Szybkie aplikowanie
Dodana 12 czerwca
Elektryk / Elektromonter (m/k/d)
WROSYSTEM
- Niemcy
- umowa o pracę
- praca od zaraz
Polecana

Dodana 12 czerwca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się firm farmaceutycznych na polskim rynku.

Obecnie firma zatrudnia ponad 400 osób, a liczba ta sukcesywnie się zwiększa wraz z rozbudową poszczególnych działów firmy.

Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków

Twój zakres obowiązków

Będziesz odpowiedzialna/y za przygotowywanie, aktualizację i utrzymywanie dokumentacji rejestracyjnej i porejestracyjnej dla produktów leczniczych oraz wsparcie procesów regulacyjnych związanych z cyklem życia produktów.

Konkretnie oznacza to:

•Przygotowanie, aktualizację i składanie dokumentacji w formacie eCTD

•Obsługę zmian porejestracyjnych (variations), odnowień pozwoleń (renewals), transferów i zgłoszeń administracyjnych

•Współpracę z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych oraz wsparcie komunikacji z innymi organami regulacyjnymi

•Bieżący monitoring wytycznych EMA, CMDh i ICH oraz udział we wdrażaniu nowych wymagań regulacyjnych

•Analizę i interpretację przepisów regulacyjnych w zakresie powierzonych produktów

Nasze wymagania

Wykształcenie i doświadczenie: Wykształcenie wyższe - farmacja, biotechnologia, chemia, medycyna lub kierunek pokrewny oraz minimum 2 lata doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych.

•Praktyczna znajomość procedur unijnych: narodowej, MRP, DCP i/lub centralnej.

•Dobra znajomość wymagań regulacyjnych UE i struktury CTD/eCTD

•Doświadczenie w prowadzeniu działań związanych z cyklem życia dokumentacji rejestracyjnej (Regulatory Lifecycle Management)

•Doświadczenie w pracy z systemami eCTD będzie dodatkowym atutem

•Znajomość procedur rejestracyjnych poza UE — mile widziana

Języki i narzędzia: Dobra znajomość języka angielskiego (min. B2) oraz biegła obsługa MS Office.

Twoje kompetencje: Dobrze zorganizowana/y, skrupulatna/y i odpowiedzialna/y. Potrafisz efektywnie planować swoją pracę, ustalać priorytety i dbać o terminową realizację powierzonych zadań.

To oferujemy

Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę w rozwijającej się polskiej firmie farmaceutycznej
Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED z możliwością objęcia nim rodziny
Karta Multisport z opcją dla bliskich
Ubezpieczenie na życie (NNW)
Nagrody jubileuszowe
Dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
Program płatnych poleceń pracowniczych - premia od 1500 zł brutto
Dofinansowanie z ZFŚS

Aplikuj

Podobne oferty pracy

Specjalista ds. Logistyki i Obsługi Magazynu (k/m)
By Dziubeka
- Tychy
- umowa o pracę
Szybkie aplikowanie
Polecana

Dodana 9 czerwca
Specjalista ds. Logistyki (K/M)
Agencja Zatrudnienia HR SIGMA
- Bielsko-Biała
- umowa o pracę
Dodana 8 czerwca
Pracownik działu logistyki (k/m)
Trenkwalder & Partner sp. z o.o.
- Cieszyn
- umowa o pracę
Dodana 8 czerwca

Administratorem danych osobowych jest PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 05-170 Zakroczym Ostrzykowizna 14A, NIP: 5311495443. Moje dane osobowe przetwarzane są w celu rekrutacji przez Administratora. Wiem, że przysługują mi następujące prawa: prawo żądania dostępu do swoich danych, prawo do ich sprostowania, prawo do usunięcia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu oraz prawo do przenoszenia danych. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych, znajduje się w Polityce Prywatności Administratora.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 05-170 Zakroczym Ostrzykowizna 14A, NIP: 5311495443 zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby bieżącej rekrutacji. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana. Dodatkowo wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby przyszłych rekrutacji przez okres 12 miesięcy. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana.