Starszy specjalista ds. inspektor ds. Wytwarzania

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
wygasa za 9 dni (do )
  • Warszawa, mazowieckie

Urzędnik

Umowa o pracę

Podobne oferty pracy

  • Aplikant

    Straż Miejska m. st. Warszawy
    • Warszawa
    • umowa o pracę
    • praca od zaraz
    • bez doświadczenia
    • wideo
    Aplikuj szybko
    Polecana Popularna
    Dodana

Zakres obowiązków

  • praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, obsługa urządzeń biurowych
  • częste wyjazdy służbowe
  • zagrożenie korupcją
  • permanentna obsługa klientów zewnętrznych
  • częste reprezentowanie urzędu na zewnątrz
  • Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
  • Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe)
  • Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 ROBY służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.
  • Bierze udział w inspekcjach u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w celu realizacji zadań ustawowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych sterylnych i badanych produktów leczniczych sterylnych; dotyczących warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; dotyczących udzielenia opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane; w innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
  • Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odniesienie ich do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz opinii dot. Harmonogramu Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni lub jej części.
  • Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych sterylnych; rekomendacji wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikatu GMP) dla produktów leczniczych w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
  • Nadzoruje podległą grupę podmiotów, a w szczególności: ocenia dokumentację i opiniuje warunki wytwarzania lub importu produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie/zmianę zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych sterylnych lub zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych; okresowo planuje inspekcje; prowadzi korespondencję z podległymi podmiotami i archiwizuje dokumentację, śledzi i dokonuje analizy wstrzymań i wycofań produktów leczniczych u danego wytwórcy/importera w celu udzielania wszystkich informacji GIF w zakresie zmian u danego wytwórcy/importera.
  • Pobiera od wytwórców lub importerów próby produktów leczniczych w celu wykonania badań potwierdzających jakość produktu leczniczego.
  • Analizuje dokumenty dot. pełnienia wymagań przez Osobę Wykwalifikowaną / Osobę Kompetentną / Osobę Odpowiedzialną wytwórcy lub importera.
  • Bierze dział w opiniowaniu aktów prawnych i wnioskowaniu o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedur, wytycznych także w języku angielskim.
  • Współpracuje z europejskimi i światowymi organami kompetentnymi i organizacjami, w szczególności bierze udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej, PIC/S, międzynarodowych spotkaniach i konferencjach. Bierze udział w przygotowywaniu lub aktualizacji procedur dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Wymagania

  • wykształcenie: wyższe z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
  • doświadczenie zawodowe/staż pracy co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
  • Znajomość ustawy Prawo farmaceutyczne
  • Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
  • Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
  • W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
  • doświadczenia zawodowego w przedsiębiorstwie w obszarze związanym z wytwarzaniem sterylnych produktów leczniczych lub substancji czynnych
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie B2
  • Umiejętność podejmowania decyzji i odpowiedzialność
  • Umiejętność analitycznego myślenia
  • Umiejętność radzenia sobie z presją
  • Komunikatywność

Oferujemy

  • Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę
  • Możliwość świadczenia pracy w formie pracy zdalnej hybrydowej
  • Regularnie wypłacane wynagrodzenie
  • Dodatek za wysługę lat (powyżej 5 lat) od 5 do 20% wynagrodzenia w zależności od udokumentowanego stażu pracy
  • Ruchomy czas pracy
  • „Trzynaste” wynagrodzenie
  • Wypłaty z funduszu nagród – uzależnione od wyników pracy
  • Dofinansowanie do wypoczynku pracowników
  • Dofinansowanie do wypoczynku dzieci pracowników
  • Możliwość udziału w szkoleniach
  • Możliwość refundacji kosztów nauki języka i studiów podyplomowych
  • Dofinansowanie do zakupu okularów korekcyjnych do pracy przy komputerze
  • Możliwość wykupienia dodatkowego ubezpieczenia na życie
  • Możliwość wyjścia w celu załatwienia ważnej sprawy
  • Dogodną lokalizację (dojazd metrem, liniami tramwajowymi i autobusowymi)
  • Wsparcie na etapie wdrażania do pracy
  • Pracę w przyjaznej atmosferze oraz współpracę z gronem wysoko wykwalifikowanych specjalistów

Podobne oferty pracy

Dodana
Wygasa (za 8 dni)

Polecani pracodawcy

Gi Group S.A.
Gi Group S.A.
Warszawa / praca zdalna
628 ofert pracy
Grafton Sp. Z o.o.
Grafton sp. z o.o.
Warszawa / praca zdalna
87 ofert pracy
Lagardere Travel Retail Sp. z o.o.
Lagardere Travel Ret...
Warszawa
13 ofert pracy
Techvisie B.V.
Techvisie B.V.
Warszawa
6 ofert pracy
Quick Service Logistics Polska Sp. z o.o. Sp.k
Quick Service Logist...
Warszawa
2 oferty pracy
PKP Polskie Linie Kolejowe S.A
PKP Polskie Linie Ko...
Warszawa
 
JTI Polska
JTI Polska
Warszawa
 
Vestigio Sp. z o.o.
Vestigio
Warszawa
 
MM Prime Towarzystwo Funduszy Inwestycyjnych S.A.
MM Prime
Warszawa
 
Foundever Poland
Foundever Poland
Warszawa
 

Praca w sąsiednich miejscowościach