Specjalistka/Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Zewn

wygasa za 21 dni (do 2 kwi)

Umowa o pracę

Pełny etat

Podobne oferty pracy

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się firm farmaceutycznych na polskim rynku.

Obecnie firma zatrudnia ponad 400 osób, a liczba ta sukcesywnie się zwiększa wraz z rozbudową poszczególnych działów firmy.

Specjalistka/Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Zewnętrzne)

Twój zakres obowiązków

Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.

Nasze wymagania

Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.
Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.
Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.

To oferujemy

Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony
Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych
Finansowe wsparcie kosztów przeprowadzki dla osób zmieniających miejsce zamieszkania
Nagrody Jubileuszowe
Dofinansowanie do wakacji
Dofinansowanie do wyprawki szkolnej
Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.

Aplikuj

Podobne oferty pracy

Administratorem danych osobowych jest PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 05-170 Zakroczym Ostrzykowizna 14A, NIP: 5311495443. Moje dane osobowe przetwarzane są w celu rekrutacji przez Administratora. Wiem, że przysługują mi następujące prawa: prawo żądania dostępu do swoich danych, prawo do ich sprostowania, prawo do usunięcia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu oraz prawo do przenoszenia danych. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych, znajduje się w Polityce Prywatności Administratora.
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ 05-170 Zakroczym Ostrzykowizna 14A, NIP: 5311495443 zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby bieżącej rekrutacji. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana. Dodatkowo wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby przyszłych rekrutacji przez okres 12 miesięcy. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana.