Osoba Wykwalifikowana

Umowa o pracę

Podobne oferty pracy

MichalePage feed import

Zakres obowiązków

Zapewnienie zgodności procesu wytwarzania z przepisami prawa oraz wymaganiami określonymi
w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu serii produktów leczniczych.
Zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie
z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
w zakresie wytwarzania kontraktowego.
Nadzór i zatwierdzanie umów technicznych i kontraktowych dot. wytwarzania produktów leczniczych na zlecenie.
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych zgodnie z harmonogramem audytów.
Udział w inspekcjach GIF/FDA.
Sprawdzanie dokumentacji rejestrującej proces wytwarzania każdej serii produktu leczniczego.
Zapewnienie właściwej identyfikacji, przechowywania dokumentów i zapisów jakości dla produktów leczniczych.
Uczestnictwo w pracach walidacyjnych oraz zatwierdzanie protokołów i raportów walidacji procesu i kwalifikacji urządzeń.
Udział w procesach reklamacyjnych.
Proponowanie i realizacja działań korygujących i zapobiegawczych będących wynikiem stwierdzonych niezgodności.
Nadzór nad przestrzeganiem zasad higieny wynikających z pakowania produktów leczniczych w pomieszczeniach czystych.

Posiadanie tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub innego równorzędnego lub posiadanie dyplomu, o którym mowa w art. 191a PF potwierdzanie dyplomów uczelni działającą w systemie szkolnictwa wyższego innych państw ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
Posiadanie co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 PF zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a PF zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ust. 1, obejmującego przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu
Znajomość przepisów prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Wytwarzania, 21 CFR 210/211.
Dobra znajomość MS Office.
Dobra znajomość j. angielskiego
Umiejętności komunikacyjne
Odpowiedzialność i umiejętność pracy w zespole

Zatrudnienie w stabilnej i perspektywicznej firmie z branży farmaceutyczno-medycznej
Rozbudowany pakiet prywatnej opieki medycznej oraz benefitów pozapłacowych
Możliwość pracy zdalnej - 1 dzień w tygodniu
Elastyczny czas pracy
Siłownia w biurze
Praca w profesjonalnym i zgranym zespołem
Ciekawe wyzwania i możliwość ciągłego rozwoju

Podobne oferty pracy

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Michael Page Finance & Human Resources 40-007 Katowice Uniwersytecka 13, NIP: 5252345586 zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby bieżącej rekrutacji. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana. Dodatkowo wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby przyszłych rekrutacji przez okres 12 miesięcy. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana.