Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/

Ekspert/ka ds. Regulatory Affairs – Wyroby Medyczne / Medical Devices Regulatory Affairs Ekspert (F/M) (MDR)

Twój zakres obowiązków

• nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami MDR oraz właściwymi przepisami krajowymi i unijnymi,
• prowadzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych, w tym dokumentacji wymaganej w procesach oceny zgodności,
• koordynowanie działań związanych z deklaracjami zgodności, oznakowaniem, instrukcjami używania, etykietami, opakowaniami i artworkami,
• współpraca z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi, laboratoriami, konsultantami oraz innymi partnerami zewnętrznymi,
• monitorowanie zmian w przepisach dotyczących wyrobów medycznych oraz ocena ich wpływu na portfolio produktów i procesy wewnętrzne,
• opiniowanie zmian produktowych, zmian w dokumentacji, zmian technologicznych oraz zmian w materiałach opakowaniowych pod kątem wymagań regulacyjnych,
• wsparcie procesów wdrażania nowych wyrobów medycznych oraz utrzymania zgodności produktów już wprowadzonych do obrotu,
• współpraca z działami Zapewnienia Jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
• udział w przygotowaniu do audytów, inspekcji oraz odpowiedzi na zapytania formalne dotyczące wyrobów medycznych,
• udział w rozwijaniu i porządkowaniu procesów wewnętrznych w obszarze Regulatory Affairs, compliance i dokumentacji technicznej,
• wsparcie merytoryczne zespołów wewnętrznych w zakresie wymagań regulacyjnych, klasyfikacji, oznakowania i zgodności wyrobów medycznych.

Nasze wymagania

• wykształcenie wyższe w obszarze farmacji, chemii, biologii, biotechnologii, inżynierii biomedycznej, nauk medycznych lub pokrewnym,
• kilkuletnie doświadczenie w obszarze Regulatory Affairs, compliance lub dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych,
• praktyczna znajomość wymagań dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności MDR, dokumentacji technicznej, oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
• doświadczenie w przygotowywaniu, aktualizacji lub utrzymywaniu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych,
• doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami regulacyjnymi lub innymi instytucjami zewnętrznymi,
• bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, w szczególności w pracy z dokumentacją regulacyjną i techniczną,
• umiejętność samodzielnego prowadzenia tematów, ustalania priorytetów i koordynowania działań między działami,
• bardzo dobra organizacja pracy, dokładność, odpowiedzialność i dbałość o jakość dokumentacji,
• umiejętność analitycznego myślenia i sprawnego poruszania się w wymaganiach prawnych oraz dokumentacji produktowej,
• wysoko rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy cross-funkcyjnej.
• doświadczenie w roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną wyrobów medycznych lub we współpracy z taką osobą,
• znajomość zagadnień takich jak PMS, PMCF, vigilance, UDI, EUDAMED, analiza ryzyka, ocena kliniczna lub klasyfikacja wyrobów medycznych,
• doświadczenie w środowisku produkcyjnym lub w firmie rozwijającej i wprowadzającej do obrotu wyroby medyczne,
• udział w audytach, inspekcjach, procesach certyfikacyjnych lub projektach związanych z jednostką notyfikowaną,
• doświadczenie w pracy z oznakowaniem, etykietami, instrukcjami używania i materiałami opakowaniowymi,
• znajomość systemów i baz wykorzystywanych w obszarze regulacyjnym,
• doświadczenie w prowadzeniu lub koordynowaniu projektów cross-funkcyjnych,
• doświadczenie w obszarze produktów leczniczych, dokumentacji rejestracyjnej lub zmian porejestracyjnych – jako dodatkowy atut.

To oferujemy

• samodzielne i odpowiedzialne stanowisko z realnym wpływem na zgodność regulacyjną i rozwój portfolio wyrobów medycznych,
• pracę w organizacji rozwijającej produkty z obszaru regulated products, ze szczególnym naciskiem na wyroby medyczne,
• bliską współpracę z działami jakości, R&D, produkcji, marketingu, sprzedaży i eksportu,
• możliwość udziału w projektach rozwojowych, wdrożeniowych, certyfikacyjnych i optymalizacyjnych,
• wpływ na kształtowanie i rozwój procesów Regulatory Affairs, compliance oraz dokumentacji technicznej w organizacji,
• stabilne warunki zatrudnienia,
• możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznym środowisku regulacyjnym.

Aplikuj