Polecana
ManpowerGroup Sp. z o.o.

Regulatory Affairs Specialist (m/k)

ManpowerGroup Sp. z o.o.
wygasa za 30 dni (do )
  • Wrocław, dolnośląskie

Umowa o pracę

Pełny etat

Specjalista (mid/regular)

Manpower (Agencja zatrudnienia nr 412) to globalna firma o ponad 70-letnim doświadczeniu, działająca w 82 krajach. Na polskim rynku jesteśmy od 2001 roku i obecnie posiadamy prawie 35 oddziałów w całym kraju. Naszym celem jest otwieranie przed kandydatami nowych możliwości, pomoc w znalezieniu pracy odpowiadającej ich kwalifikacjom i doświadczeniu. Więcej informacji na temat Manpower znajduje się na www.manpower.pl


Skontaktuj się z nami - to nic nie kosztuje, możesz za to zyskać profesjonalne doradztwo i wymarzoną pracę!

Zakres obowiązków

  • Kompleksowe zarządzanie cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze geograficznym nadzorowanym przez EMA i FDA oraz na pozostałych rynkach w krajach wysokorozwiniętych, w tym utrzymanie i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
  • Planowanie i realizacja strategii regulacyjnych dla rejestracji oraz działań porejestracyjnych, w tym klasyfikacja i wdrażanie zmian.
  • Nadzór nad realizacją wybranych elementów procesu ubiegania się o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
  • Współpraca z obszarem PV, w tym nadzór regulacyjny nad raportowaniem bezpieczeństwa, zmianami porejestracyjnymi wynikającymi z PV oraz komunikacją z organami kompetentnymi.
  • Przygotowywanie, kompletowanie, publikowanie oraz audytowanie dokumentacji rejestracyjnej (w tym części administracyjnej) oraz zapewnienie jej ciągłej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
  • Równoległe prowadzenie wielu projektów regulacyjnych, w tym zmian CMC, transferów źródeł wytwarzania, obsługi zapytań organów kompetentnych (HAQs) oraz oceny ryzyk związanych z danymi i pakietami zgłoszeniowymi.
  • Pełnienie roli kluczowego punktu kontaktowego dla organów kompetentnych (Health Authorities), prowadzenie korespondencji regulacyjnej oraz koordynacja odpowiedzi we współpracy z zespołami lokalnymi i globalnymi.
  • Współpraca międzyfunkcyjna z działami jakości, łańcucha dostaw, rozwoju, marketingu oraz globalnymi strukturami regulacyjnymi w celu terminowego dostarczania wysokiej jakości dossier.
  • Udział w opracowywaniu, aktualizacji i zatwierdzaniu informacji o produkcie (ChPL, ulotki, oznakowanie opakowań), w tym koordynacja tłumaczeń, weryfikacja materiałów graficznych oraz organizacja testów czytelności ulotek.
  • Nadzór nad przeglądem i zatwierdzaniem materiałów promocyjnych pod kątem zgodności regulacyjnej.
  • Prowadzenie procedur specjalnych, w tym uchylenia skutków tzw. sunset clause oraz zmian Podmiotu Odpowiedzialnego.
  • Planowanie, prowadzenie i raportowanie audytów wewnętrznych, identyfikowanie niezgodności oraz inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
  • Monitorowanie zmian w przepisach (regulatory intelligence) oraz proaktywne wdrażanie ich do procesów i dokumentacji.
  • Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu wymagań regulacyjnych oraz nadzór nad dokumentacją związaną z nadzorem rynku.

Wymagania

  • Minimum 2–4 lata doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w przemyśle farmaceutycznym.
  • Wykształcenie wyższe (magisterskie lub doktoranckie) w obszarze farmacji, medycyny, biotechnologii, chemii, technologii chemicznej, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej/technicznej.
  • Znajomość j. angielskiego na poziomie min. C1
  • Znajomość procedur EMA/CVMP i FDA/CVM związanych z ubieganiem się o dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zwierząt towarzyszących.
  • Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu dokumentacją rejestracyjną oraz porejestracyjną w formacie CTD/eCTD, w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC).
  • Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań), w tym w zakresie aktualizacji, koordynacji tłumaczeń oraz weryfikacji materiałów graficznych.
  • Umiejętność składania dokumentacji do organów rejestracyjnych z wykorzystaniem systemów elektronicznych (np. CESP, EMA Gateway).
  • Znajomość procedur regulacyjnych po dopuszczeniu produktu do obrotu, procesów zarządzania zmianą oraz wymagań ICH i przepisów obowiązujących na rynkach UE oraz wybranych rynkach międzynarodowych.
  • Umiejętność samodzielnej realizacji zadań, skutecznego zarządzania wieloma projektami jednocześnie oraz pracy w dynamicznie zmieniającym się środowisku.
  • Wysokie umiejętności organizacyjne, skrupulatność, dbałość o szczegóły oraz dokładność w pracy z dokumentacją regulacyjną.
  • Zdolności analityczne, umiejętność identyfikowania ryzyk regulacyjnych oraz proponowania praktycznych rozwiązań.
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, w tym zdolność do współpracy międzyfunkcyjnej i budowania relacji z interesariuszami.
  • Proaktywne podejście, gotowość do rozwoju zawodowego i śledzenia zmian w wymaganiach regulacyjnych (regulatory intelligence).

Oferujemy

  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę bezpośrednio u naszego Klienta.
  • Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
  • Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Dofinansowanie do karty sportowej MultiSport.
  • Dofinansowanie do szkoleń i kursów.
  • Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego
  • Atrakcyjne wynagrodzenie
  • Przyjazna atmosfera
  • Stabilne warunki zatrudnienia
  • Administratorem danych osobowych jest ManpowerGroup Sp. z o.o. 00-838 Warszawa ul. Prosta 68, NIP: 5262493733. Moje dane osobowe przetwarzane są w celu rekrutacji przez Administratora. Wiem, że przysługują mi następujące prawa: prawo żądania dostępu do swoich danych, prawo do ich sprostowania, prawo do usunięcia danych, prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu oraz prawo do przenoszenia danych. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych, znajduje się w Polityce Prywatności Administratora.
  • Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez ManpowerGroup Sp. z o.o. 00-838 Warszawa ul. Prosta 68, NIP: 5262493733 zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby bieżącej rekrutacji. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana. Dodatkowo wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych zawartych w załączonych dokumentach aplikacyjnych (w tym wizerunku), na potrzeby przyszłych rekrutacji przez okres 12 miesięcy. Zgoda jest dobrowolna i może być w każdym czasie wycofana.
Dodana
Wygasa (za 29 dni)

Chcesz dowiedzieć się więcej o firmie?

Zobacz profil pracodawcy

Podobne oferty pracy

Polecani pracodawcy

SEMPRE FARBY SP. Z O.O.
SEMPRE FARBY SP. Z O...
Bielsko-Biała
3 oferty pracy
Bilfinger ISP Poland
Bilfinger ISP Poland
 

Praca w sąsiednich miejscowościach