Główny Specjalista ds. Rozwoju Produktów Leczniczych

Obecnie dla naszego Klienta, szybko rozwijającej się firmy poszukujemy osoby na stanowisko:

Główny Specjalista ds. Rozwoju Produktów Leczniczych


Zakres zadań:

• Realizacja strategii rozwoju nowych produktów leczniczych
• Identyfikacja i rozwój rynku
• Analiza naukowych baz danych pod kątem poszukiwania nowych i znanych substancji aktywnych, które mogą mieć zastosowanie w produktach leczniczych
• Śledzenie światowych trendów w działaniach z zakresu badań i rozwoju branży medycznej, farmaceutycznej, biotechnologicznej i innych pokrewnych
• Opracowywanie, aktualizacja i ocena dokumentacji nieklinicznej i klinicznej (zgodnie z wymaganiami prawa i wytycznymi ICH/EMA)
• Opracowywanie RMP
• Wytyczne, weryfikacja i zatwierdzanie druków informacyjnych (ulotki dla pacjenta i Charakterystyki Produktu Leczniczego)
• Współudział w nadzorze nad bezpieczeństwem wdrażanych w firmie produktów leczniczych
• Pozyskiwanie i rozwijanie kontaktów ze środowiskiem naukowym i akademickim
• Przygotowywanie wybranej dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wniosków o re-rejestrację
• Budowanie kontaktów z zagranicznymi oferentami gotowych dossier - audytowanie dokumentacji
• Współpraca z jednostkami naukowymi w Polsce i za granicą w zakresie wspólnych działań z kategorii B+R, pozyskania wiedzy o nowych substancjach aktywnych mogących mieć zastosowanie w innowacyjnych produktach leczniczych, jak również zlecanie badań na skuteczność działania analogów już znanych substancji aktywnych
• Udział w opiniowaniu możliwości wprowadzania substancji czynnej z uwzględnieniem posiadanej infrastruktury
• Podejmowanie decyzji/wydawanie opinii w sprawie możliwości i sposobu wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego czy też wyboru kategorii rejestracyjnej
• Udział w narodowych i międzynarodowych procedurach rejestracyjnych
• Śledzenie zmian w prawie i wytycznych (na rynku polskim i w UE) dotyczących zagadnień związanych z rejestracją produktów leczniczych
• Zarządzanie badaniami klinicznymi w aspekcie rejestracji produktów innowacyjnych



• Wykształcenie wyższe: medycyna, farmacja, chemia, biologia, kierunki pokrewne
• Kilkuletnie poparte doświadczenie w firmie farmaceutycznej na stanowisku wymagającym znajomości w dziedzinie rejestracji wytwarzania produktów leczniczych oraz zagadnień z tym powiązanych
• Dobra znajomość prawa farmaceutycznego
• Dobra znajomość języka angielskiego
• Znajomość przepisów krajowych i wspólnotowych regulujących zagadnienia dopuszczania do obrotu oraz wytwarzania produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań w zakresie dokumentacji nieklinicznej i klinicznej
• Umiejętność pracy zespołowej, kreatywność
• Postawa kompleksowego załatwiania powierzonego zadania
• Zmysł badawczy i umiejętność podejmowania szybkich decyzji




• Stabilną pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku krajowym i międzynarodowym
• Atrakcyjne wynagrodzenie adekwatne do posiadanego doświadczenia, powierzonych obowiązków i osiąganych wyników
• Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
• Możliwość samodzielnego realizowania zadań
• Narzędzia pracy niezbędne na danym stanowisku
• Szkolenia i rozwój
• Prywatną opiekę medyczną
• Karty Multi Sport


Prosimy o dołączenie klauzuli: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb obecnych procesów rekrutacji, prowadzonych przez PRO-Search, zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tj. Dz. U. z 2016r. poz. 922 z późn. zm.)”. Administratorem danych jest PRO-Search z siedzibą w Krzemienicy 649B, 37-127 Krzemienica, NIP:8151754155, REGON:. Posiada Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich usunięcia/poprawiania. Zebrane dane osobowe zostały przez Panią/Pana podane dobrowolnie.