Specjalista ds. Walidacji systemów komputerowych
Wörwag Pharma Operations
Miejsce pracy
-
Konstantynów Łódzki, łódzkie pow. pabianicki
Inny
Umowa o pracę
Twój zakres obowiązków:
-Przeprowadzanie analizy ryzyka dla systemów skomputeryzowanych (CSV) oraz oceny wpływu GxP.
-Opracowywanie dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych m.in. protokołów i raportów walidacyjnych.
-Przeprowadzanie walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie z wytycznymi GxP, FDA CFR 21 Part 11, GMP Annex 11, Aneksem 11 oraz 15 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz procedurami wewnętrznymi.
-Koordynacja i uczestnictwo w testach systemów skomputeryzowanych
-Uczestnictwo w projektach wdrożeniowych nowych systemów skomputeryzowanych oraz wprowadzania zmian w zwalidowanych systemach skomputeryzowanych.
-Udział w okresowych i zarządzanie rejestrem systemów skomputeryzowanych oraz opracowywanie rocznego planu walidacji systemów skomputeryzowanych.
-Udział w zarządzaniu odchyleniami, CAPA i zarządzaniem kontrolą zmian związanymi z systemami skomputeryzowanymi.
-Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcjach regulacyjnych
-Współpraca z działem IT: Wsparcie przy tworzeniu kopii zapasowych, zmianach konfiguracji systemów skomputeryzowanych; koordynacja pomocy zdalnej.
-Przeprowadzanie analizy ryzyka dla systemów skomputeryzowanych (CSV) oraz oceny wpływu GxP.
-Opracowywanie dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych m.in. protokołów i raportów walidacyjnych.
-Przeprowadzanie walidacji systemów skomputeryzowanych zgodnie z wytycznymi GxP, FDA CFR 21 Part 11, GMP Annex 11, Aneksem 11 oraz 15 do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz procedurami wewnętrznymi.
-Koordynacja i uczestnictwo w testach systemów skomputeryzowanych
-Uczestnictwo w projektach wdrożeniowych nowych systemów skomputeryzowanych oraz wprowadzania zmian w zwalidowanych systemach skomputeryzowanych.
-Udział w okresowych i zarządzanie rejestrem systemów skomputeryzowanych oraz opracowywanie rocznego planu walidacji systemów skomputeryzowanych.
-Udział w zarządzaniu odchyleniami, CAPA i zarządzaniem kontrolą zmian związanymi z systemami skomputeryzowanymi.
-Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcjach regulacyjnych
-Współpraca z działem IT: Wsparcie przy tworzeniu kopii zapasowych, zmianach konfiguracji systemów skomputeryzowanych; koordynacja pomocy zdalnej.
Dodana
Wygasa
(za 3 dni temu)
Praca alert - powiadomienia
Inny, Konstantynów Łódzki
Praca w sąsiednich miejscowościach
-
Praca Porszewice
-
Praca Rąbień
-
Praca Górka Pabianicka
-
Praca Szynkielew
-
Praca Lutomiersk
-
Praca Aleksandrów Łódzki
-
Praca Piątkowisko
-
Praca Kazimierz
-
Praca Ksawerów
-
Praca Pabianice
-
Praca Wymysłów Francuski
-
Praca Łódź
-
Praca Nowa Gadka
-
Praca Chechło Pierwsze
-
Praca Stara Gadka
-
Praca Wola Zaradzyńska
-
Praca Wodzierady
-
Praca Starowa Góra
-
Praca Zgierz
-
Praca Dobroń