Specjalista ds. badań klinicznych i badań działania
-
Warszawa, mazowieckie
Urzędnik
Umowa o pracę
Zakres obowiązków
Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
-
Ocena wniosków i dołączonej do nich dokumentacji o wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i badań działania lub wprowadzenie zmian w takich badaniach. Uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat wniosków i dokumentacji. Przygotowywanie projektów decyzji Prezesa Urzędu w sprawie takich badań. Powiadamianie właściwych organów Państw Członkowskich i Komisji Europejskiej o wydanych przez Prezesa Urzędu decyzjach w sprawie badań klinicznych i badań działania w celu ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników tych badań oraz badaczy klinicznych i innych osób
-
Prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów. Przekazywanie informacji dotyczących badań klinicznych i badań działania do bazy Eudamed
-
Gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz defektach wyrobów, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badan klinicznych i badan działania na terytorium RP oraz raportów i sprawozdań z prowadzenia takich działań
-
Przygotowywanie korespondencji dot. badan klinicznych i badan działania i obowiązujących przepisów prawnych
-
Kontrola instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów
-
Współpraca z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
Wymagania
-
wykształcenie: wyższe wymagany tytuł magistra, kierunki: farmacja, medycyna,ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo, fizjoterapia, biologia, chemia, analityka medyczna, biotechnologia, biomedycyna
-
doświadczenie zawodowe/staż pracy co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem,certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniemwyrobów medycznych lub badaniami klinicznymi wyrobów medycznych lubproduktów leczniczych lub badaniami działania wyrobów medycznych do diagnostykiin vitro
-
znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
-
umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
-
komunikatywność
-
umiejętność argumentowania
-
komunikatywna znajomość języka angielskiego
-
dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
-
dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
-
umiejętność pracy w zespole
-
umiejętność rozwiązywania problemów
-
umiejętność pracy w warunkach stresu
-
W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
-
Posiadanie obywatelstwa polskiego
-
Korzystanie z pełni praw publicznych
-
Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
-
-
doświadczenia zawodowego
-
znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
-
spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
-
umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
-
dyspozycyjność związana z wyjazdami
Oferujemy
-
Ruchomy czas pracy
-
Indywidualny rozkład czasu pracy
-
Możliwość wyjścia w celu załatwienia ważnej sprawy
-
Pomieszczenie lub stojaki na rowery na terenie urzędu
-
Dofinansowanie do wypoczynku pracowników
-
Dofinansowanie do wypoczynku dzieci pracowników
-
Stabilną i ciekawą pracę w prestiżowej instytucji państwowej
-
Możliwość rozwoju zawodowego
-
Nagrody uznaniowe
-
Dodatek do wynagrodzenia zasadniczego za wysługę lat (do 20 %)
-
Dodatkowe wynagrodzenie roczne (tzw. „13-tka”)
-
Elastyczny czas pracy - rozpoczynanie pracy w godz. 7.30 - 8.30
-
Zajęcia z języka angielskiego
Praca alert - powiadomienia
Urzędnik, Warszawa
-
Dodana
Przenieśliśmy Cię na zewnętrzny formularz, z którego korzysta pracodawca do zbierania CV kandydatów.
Praca w sąsiednich miejscowościach
-
Praca Blizne Łaszczyńskiego
-
Praca Blizne Jasińskiego
-
Praca Lubiczów
-
Praca Opacz-Kolonia
-
Praca Ząbki
-
Praca Mory
-
Praca Raszyn
-
Praca Macierzysz
-
Praca Jaworowa
-
Praca Latchorzew
-
Praca Michałowice-Wieś
-
Praca Babice Nowe
-
Praca Jawczyce
-
Praca Klaudyn
-
Praca Kwirynów
-
Praca Mościska
-
Praca Falenty Nowe
-
Praca Bronisze
-
Praca Reguły
-
Praca Falenty